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                  企業要辦理醫療器械注冊證的原因

                  2022-09-05 15:21 ?閱讀數:430 標簽:

                    為什么要醫療器械注冊?說到這個大家可能都會疑惑,因為申報注冊證的話需要長時間去操作,還要花很多費用。今天小編就帶大家來了解一下。


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                    醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人依照法定程序和要求提交醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門根據法律法規,根據科學認識,對安全性、有效性和質量可控性進行審查的活動, 并決定是否同意其適用?!夺t療器械注冊備案管理辦法》規定,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,醫療器械注冊證經管理部門審核批準后出具,注冊證書有效期為5年?!夺t療器械監督管理條例》第五十五條規定,醫療器械經營企業和用戶單位不得經營或者使用未依法注冊備案、沒有合格證明文件、已過期、失效、過時的醫療器械。

                    可以說,登記證是醫療機械的合法身份證。醫療器械具有注冊證,證明該產品已通過管理部門按照法定程序對其安全性和有效性的系統評價,并已獲準投入使用并上市銷售。

                    要知道,不是這三類醫療器械都是國家食品藥品監督管理局申報的。其中一種醫療器械經設區市人民政府藥品監督管理部門審批,并出具產品生產登記證書。第二類醫療器械應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批,并發給產品生產登記證書。這三類醫療器械經國務院藥品監督管理部門審批,并發給產品生產登記證書。

                    最后,如果您的醫療器械未獲得醫療器械注冊認證,則無法制造和銷售。國家將對生產和銷售無證醫療器械的行為給予嚴厲處罰。

                    奧咨達專業的醫療器械技術服務商,旨在促進和加速醫療器械的研發、臨床、生產。作為客戶可信賴的合作伙伴,通過3C醫工轉化模式提供端對端、一站式的服務,助力客戶加速研發、快速轉化、降本增效,為全球3000多個醫生、科研專家、創新企業,快速轉化出2000多個新型醫療器械,給社會和患者帶來福祉。


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